膠原病リウマチ痛風センターの所長が、患者とその家族のために綴った「センター便り」をまとめた、心あたたまるエッセイを連載でお届けします。

2014年12月1日　バイオシミラー

銀杏の葉がきれいに色づきました。真っ青な空を背景に黄色が映えます。特に、朝日に照らされた銀杏の葉は力強い金色に輝いて、朝の眠気を吹き飛ばしてくれます。

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一般に「紅葉」と書きますが、きれいな銀杏並木が多い東京では「黄葉」でしょう。冬を前にした落葉樹の葉が、落ちる前にきれいに色づく様子は、日本人の美学にも通じます。英語で書くとcoloringと素っ気ないですが、「紅葉」や「黄葉」などと表現できる日本語は、本当に情感豊かな言語だと思います。

今月は、「バイオシミラー」について述べます。つい3日前、11月28日に初めてのバイオシミラー製剤が発売され、関節リウマチの患者さんに使えるようになったからです。

「バイオシミラー」とは、生物学的製剤の後発医薬品の総称で、生物学製剤のジェネリック医薬品のようなものです。「のようなもの」とわざわざ書いたのには理由があり、ジェネリック医薬品とは違う点があります。

どちらも開発特許が切れた薬剤の後発医薬品で、先発薬より薬価が安く（約7割）設定されています。ジェネリック医薬品は、分子量の小さい化学薬品で、先発品と全く同じ化学構造をしていますから、効き目も同じだろうと仮定して「同じ成分、同じ効き目」と言っています。

しかし、臨床研究（治験）をしていませんので、同じ効き目であることは科学的に証明されていません。だからジェネリック医薬品は「同じ成分、たぶん同じ効き目の安価な医薬品」と表現するのが正確です。

それに対して、バイオシミラーは、分子量の大きな生物学的製剤の後発医薬品であり、化学構造は同一ではないがほぼ同じです。そして、有効性、安全性に対して臨床試験（治験）を行っていますから、効き目が同じであることは、科学的に証明されています。